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    【CTR20160206】评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160206

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防

    试验通俗题目

    评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究

    试验专业题目

    评价四价流感病毒裂解疫苗安全性的开放性、单臂Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书；2.受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求；3.腋温≤37.0℃；

    排除标准

    1.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；2.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；3.一周内有急性感染症状；4.患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；6.患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；7.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；8.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；9.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.患格林巴利综合征等严重神经性疾患；11.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品；12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；13.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗；14.接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；15.正在进行抗-TB的治疗；16.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；17.妊娠女性；18.根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市朝阳区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
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