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    【ChiCTR2200057040】在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057040

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

    试验通俗题目

    在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中评价2B11注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注2B11的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注2B11的药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由第三方统计单位非盲统计师使用SAS 9.4或更新版本的PROC PLAN 过程，设定随机种子数和区组长度等参数后，产生各个剂量组受试者的随机分配表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业自有资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-25

    试验终止时间

    2022-03-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包括界值）的健康受试者； 2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，可接受的体重上限为80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0-28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部B超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义； 4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；

    排除标准

    1.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前14天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者； 2.乙肝表面抗原定性[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定[TP-ELISA]任一检查结果阳性者； 3.已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者； 4.筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 5.筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 6.筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素； 7.试验期间计划手术者； 8.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者； 9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者； 10.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 12.筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者； 13.筛选前3个月内接受血液制品≥2个单位者； 14.在试验给药前24小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内）； 16.静脉采血有困难或晕针晕血者； 17.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18.研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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