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【CTR20251189】评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性

基本信息
登记号

CTR20251189

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性

试验专业题目

在6-35月龄健康人群中评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml 规格）的免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗（0.5ml规格）在6-35月龄人群中接种后的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1620 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满6-35月龄的健康儿童（当地常住儿童），能提供受试者本人和其监护人/被委托人的有效身份证明；

排除标准

1.接种当天腋下体温＞37.0℃；

2.入组前3天内患有急性疾病（如腹泻、上呼吸道感染等），或发热（腋温≥37.5℃）；

3.入组前3天内使用预防/巩固性用药（如解热镇痛或抗过敏药物、抗生素、抗病毒药物或消化系统药物等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发32条
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验23条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1358条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息125条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保药品分类和代码16条
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