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    【CTR20244011】评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244011

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2024-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

    试验通俗题目

    评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

    试验专业题目

    评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的: （1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。 （3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。 探索性目的： （1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.9周岁及以上当地常住（试验期间）人群，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.接种前腋下体温＞37.0℃；

    2.接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；

    3.接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012;650022

    联系人通讯地址
    流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发58条
    • 中国药品审评429条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验93条
    全球上市
    • 中国药品批文49条
    市场信息
    • 药品招投标3583条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告24条
    • 药品广告10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息458条
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