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    【CTR20210947】重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210947

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2021-06-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验

    试验专业题目

    评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价本品全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+的保护效力。次要目的：全程3剂接种于9-17、18-26、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力；对所含HPV高危型别感染相关的低级别宫颈异常以上病变、低级别外阴上皮内瘤样变以上病变、低级别阴道上皮内瘤样变以上病变、低级别肛门上皮内瘤样变以上病变，HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。至少1剂接种于18-45岁健康女性后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+及AIN2+病变的保护效力；对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力；对所含HPV高危型别感染相关的CIN1+、VIN1+、VaIN1+及AIN1+病变，HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-26岁的非劣效性。全程3剂接种于18-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45岁保护效力研究：有性生活史的健康女性；

    排除标准

    1.首剂排除标准：腋下体温≥37.0℃*；如果筛选时符合*选项，可重新安排访视；

    2.首剂排除标准：有HPV疫苗接种史；

    3.首剂排除标准：1个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征，或计划在未来7个月内（全程接种后1个月前）接受此类治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心;北京大学第一医院;山西省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016;100038;030012;650022

    联系人通讯地址
    重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验10条
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