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    【CTR20242698】评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242698

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

    试验通俗题目

    评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

    试验专业题目

    评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“申办方”）正常市售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“试验疫苗”）的抗体持久性。为再暴露的加强免疫提供科学的临床依据。 次要目的： 评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种试验疫苗的安全性。 评价完成暴露后基础免疫全程接种的人群在不同时间节点进行2剂（0，3天）加强免疫试验疫苗的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 660 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者和/或受试者监护人能够提供有效身份证明；

    排除标准

    1.对试验疫苗的任何成分严重过敏史者，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等）；

    2.首剂接种前3个月内接受过输血或血液相关制品、狂犬病人免疫球蛋白或其他免疫增强剂；

    3.经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第六人民医院;郑州市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000;450000

    联系人通讯地址
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1590条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息117条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码21条
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