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【CTR20252357】冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易四剂免疫程序的免疫原性、安全性和免疫持久性

基本信息
登记号

CTR20252357

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易四剂免疫程序的免疫原性、安全性和免疫持久性

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）新增“1-1-1-1”（简易四剂）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性、安全性和免疫持久性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

257091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫原性。次要目的：（1）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫持久性；（2）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的安全性.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.10~60周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；

2.首剂疫苗接种前1年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；

3.筛选前3天内，怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）、患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评111条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1590条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息117条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询1条
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