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    【CTR20182016】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182016

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2018-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    任何人群狂犬病毒感染

    试验通俗题目

    评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    257091

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序的免疫原性和安全性；与5剂免疫程序比较，评价4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1840 ；

    实际入组人数

    国内: 1840  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；

    排除标准

    1.当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。；2.患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；

    3.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；

    4.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
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