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【CTR20222945】四价流感病毒亚单位疫苗6-35月龄健康人群Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222945

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗6-35月龄健康人群Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的：评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的：1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异；2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2772 ；

实际入组人数

国内: 2772  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄健康婴幼儿；

排除标准

1.首剂排除标准：入组当天腋下体温≥37.3℃;；2.首剂排除标准：既往6个月内经实验室检测确诊的流感病毒感染者；

3.首剂排除标准：既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；

4.首剂排除标准：对研究疫苗的任何成分过敏，如鸡蛋、辅料、甲醛等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
四价流感病毒亚单位疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标48条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

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