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    【CTR20244333】四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244333

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    四价流感病毒亚单位疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒亚单位疫苗

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

    试验通俗题目

    四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究

    试验专业题目

    四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以上大规模人群接种后的安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①评价15μg/剂四价流感病毒亚单位疫苗在3 岁以上扩大人群中接种后的安全性，以期评估十分罕见的不良反应（发生率＜0.01%）发生情况。 ②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。 ③评价9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3岁以上健康人群；

    排除标准

    1.对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton N-101 过敏者；

    2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；

    3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防科学院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    四价流感病毒亚单位疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标48条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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