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    【CTR20201388】重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201388

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2020-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防乙型肝炎

    试验通俗题目

    重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-09-25

    试验终止时间

    2021-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.16-50岁健康人；2.提供法定身份证明；3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）；

    排除标准

    1.有乙型肝炎病史；2.实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者；3.处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性；4.有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；7.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；8.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；9.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；12.有长期酗酒或药物滥用史；13.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；14.接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；15.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；16.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；17.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；18.在接受试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；19.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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