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    【CTR20160201】含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160201

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母)

    首次公示信息日的期

    2016-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防乙型肝炎

    试验通俗题目

    含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、对照试验评价含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在16岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄满16周岁及以上的健康人群；

    排除标准

    1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

    2.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义；

    3.筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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