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    【CTR20191597】11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191597

    试验状态

    已完成

    药物名称

    11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2019-09-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病

    试验通俗题目

    11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

    试验专业题目

    评价11价重组HPV疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2019-09-07

    试验终止时间

    2021-07-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.9-45岁能提供法定身份证明的中国女性；

    排除标准

    1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；

    2.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；

    3.对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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