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【CTR20220318】24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220318

试验状态

已完成

药物名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

试验通俗题目

24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的I期临床试验和评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215129

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 736 ；

实际入组人数

国内: 736  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2023-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期：年龄满18周岁及以上人群，能提供法定身份证明；Ⅱ期：年龄满65周岁及以上人群，能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

2.既往有任何疫苗或药物严重过敏史；

3.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告2条
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