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    【CTR20210117】13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210117

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

    试验专业题目

    13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    2021-02-24

    试验终止时间

    2023-11-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；

    排除标准

    1.入组当天腋下体温≥37.3℃；

    2.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

    3.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评52条
    • 全球临床试验5条
    • 中国临床试验40条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标520条
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    • 药品广告9条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码5条
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