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      【CTR20240824】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240824

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

      首次公示信息日的期

      2024-03-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病

      试验通俗题目

      ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄至15周岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1) 评价3~5月龄受试者基础免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价6~23月龄受试者全程免疫后的免疫原性和安全性； 3) 评价2~15周岁受试者全程免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： 1) 评价3~5月龄受试者加强免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价3~5月龄、6~11月龄、12~23月龄受试者的免疫持久性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 1200 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-03-31

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.3~5月龄： 符合本次临床试验观察年龄：3~5月龄；

      排除标准

      1.接种当天接种前腋下体温>37.0℃；

      2.既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史；3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；

      4.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      云南省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      650000

      联系人通讯地址
      ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发9条
      • 中国药品审评18条
      • 中国临床试验20条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标90条
      • 企业公告9条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息4条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询2条
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