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    【CTR20250669】九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250669

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）。

    试验通俗题目

    九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项在中国18~45周岁男性人群中评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的有效性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、对照（空白佐剂）Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~45周岁之间，包括18周岁和45周岁；

    排除标准

    1.接种过或在试验期间有计划接种任何非本试验的HPV疫苗，或参与过非本试验的任何HPV相关临床试验；

    2.受试者腋下温度＞37.0℃；

    3.受试者在任何拭子标本/肛门细胞学标本采集访视的前2天内（48小时）发生性活动（包括阴道插入式与肛交性行为，及任何生殖器接触），或其他可能影响外生殖器和肛门部位检查及标本采集的行为（肛门部位检查和采样仅对MSM）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心;复旦大学附属妇产科医院;福建省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650500;200011;350012

    联系人通讯地址
    九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
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