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    【CTR20201716】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201716

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

    首次公示信息日的期

    2020-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗III期临床试验

    试验专业题目

    对18-45岁健康受试者进行重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性； 3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。 次要目的： 1）评价受试疫苗的安全性； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性； 3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18-45岁之间，包括18岁和45岁；

    排除标准

    1.受试者存在急性宫颈炎及急性下生殖道感染，或存在明显湿疣者；

    2.受试者处于月经期间或在访视前两天（48小时）曾进行过阴道冲洗、阴道用药、性行为（包括肛门、阴道或外生殖器接触，无论同性或异性）等可能影响妇科检查及标本采集的行为；

    3.受试者腋下体温＞37.0℃；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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