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    【CTR20150352】评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150352

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价脑膜炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价脑膜炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本疫苗用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

    试验通俗题目

    评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1350 ；

    实际入组人数

    国内: 1350  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-02-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄满2周岁以上；

    排除标准

    1.有脑膜炎病史；

    2.有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

    3.惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021

    联系人通讯地址
    四价脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标745条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息50条
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    • 医保药品分类和代码5条
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