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    【CTR20212541】评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212541

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病

    试验通俗题目

    评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 470 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6 -71月龄，能提供有效身份证明；

    排除标准

    1.既往曾接种任何手足口病疫苗；

    2.既往有手足口病病史；

    3.对研究疫苗的任何成分或制备工艺中使用的物质有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲醛及硫酸卡那霉素）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标862条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录1条
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    • 药品商品名查询6条
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