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    【CTR20190224】EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190224

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

    试验专业题目

    EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价EV71疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6~71月龄健康人群；2.（仅6-35月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种EV71疫苗；3.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；4.能遵守临床试验方案的要求；

    排除标准

    1.既往有HFMD患病史；2.有EV71疫苗接种史或不详者；3.（仅6-35月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4.（仅6-35月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.（仅6-35月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；6.（仅6-35月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.（仅6-35月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；8.（仅6-35月龄接种者适用）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.（仅6-35月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；10.根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标862条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询6条
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