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    【CTR20191800】EV71疫苗三批一致性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191800

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    EV71疫苗三批一致性临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲临床试验，评价EV71疫苗在6~35月龄婴幼儿中按照2剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价连续3批商业化规模生产的EV71疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后7天、14天和30天的EV71抗体水平

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 720 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6~35月龄婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接种过EV71疫苗；2.既往有手足口病史；3.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受或其它研究疫苗；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标862条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询6条
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