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    【CTR20251172】六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251172

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

    首次公示信息日的期

    2025-03-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防疫苗所含6种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎。

    试验通俗题目

    六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄及以上人群接种的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的安全性和耐受性。 次要目的： 评价6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫原性。 探索性目的： 探索6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.首剂接种前7天内患消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；

    2.对试验疫苗的任何成分、任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；

    3.已被诊断为患有先天性的免疫缺陷；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410201

    联系人通讯地址
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