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    【CTR20250784】重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250784

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    CXSL2400340

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风

    试验通俗题目

    重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)I期临床试验

    试验专业题目

    评价重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的安全性。 次要目的: 初步评价在 18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的体液免疫抗体水平。 探索性目的: 探索性评价在18岁及以上健康人群中全程免疫人群接种3剂、加强免疫人群接种1剂不同剂量重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)的细胞免疫情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（18岁及以上健康人群），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康参与者；

    排除标准

    1.既往有经确诊的破伤风感染史；

    2.符合加强免疫入组条件的人群10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）；

    3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211100

    联系人通讯地址
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