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    【ChiCTR2400085163】经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085163

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中患者

    试验通俗题目

    经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究

    试验专业题目

    经耳迷走神经刺激同步任务导向性训练改善卒中后患者上肢运动功能的脑机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211166

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究经耳迷走神经刺激联合任务导向性训练在促进卒中患者上肢运动功能恢复方面的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术fNIRS）和电生理学指标（运动诱发电位MEP）来探究其脑神经机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至干预组与假刺激组。

    盲法

    对患者施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2027-04-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①首次发病，单侧幕上脑梗死或脑出血患者，并经CT或MRI检查证实；②单侧肢体偏瘫；③发病后一周至六个月；④FMA-UE评分在20~50分范围内；⑤年龄在18-80岁；⑥能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。；

    排除标准

    ①存在植入式电子设备、颅内血管夹或其他电子激活/敏感装置；②可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等；③存在严重的心血管系统疾病、或者肺、肝、肾功能不全者；④迷走神经术后或迷走神经损伤者；⑤存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；⑥服用抗抑郁药物或苯二氮卓类药物；⑦过去3个月内注射过肉毒杆菌者；⑧静息心率低于60次/分钟。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211166

    联系人通讯地址

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