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    【CTR20181995】抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181995

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病。

    试验通俗题目

    抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验

    试验专业题目

    抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:以抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为试验药,以Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产的阿达木单抗注射液(商品名:Humira®修美乐®)为参照药,单次给药后比较抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液在中国健康受试者体内的药代动力学的相似性。 次要目的:比较中国健康受试者单次皮下注射试验药和参照药的安全性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ;

    实际入组人数

    国内: 160  ;

    第一例入组时间

    2018-09-22

    试验终止时间

    2019-02-25

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书,承诺在研究期间不参与其它药物研究;

    排除标准

    1.对试验用药或任意试验药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;

    2.曾有结核病史或潜伏性结核患者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核),或者胸部CT显示有活动性肺结核者;

    3.结核感染T细胞检测干扰素释放试验阳性,经研究者判断不适宜参加的受试者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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