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    【CTR20241855】HD-NE02缓释滴眼液在中国健康成人中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HD-NE02缓释滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HD-NE02缓释滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-05-27

    临床申请受理号

    CXHB2400058;CXHL2300111

    靶点

    /

    适应症

    适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者

    试验通俗题目

    HD-NE02缓释滴眼液在中国健康成人中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    HD-NE02缓释滴眼液在中国健康成人中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的耐受性和安全性。 次要目的： 评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2024-07-02

    试验终止时间

    2024-10-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.2) 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）；3.3) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；

    排除标准

    1.1) 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg或者＜10 mmHg）或者患有其他眼部疾病；

    2.2) 存在研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；

    3.3) 任一眼角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查评级（根据附录 1中评级标准）＞0者；4.4) 任一眼泪膜破裂时间小于5 s者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210028

    联系人通讯地址
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