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    【CTR20244046】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡格列酮二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡格列酮二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201711

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海青平药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片给药后血浆中的二甲双胍和吡格列酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田テバ薬品株式会社持证生产的吡格列酮二甲双胍片【商品名：メタクト®配合錠LD，规格：15mg/500mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察吡格列酮二甲双胍片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-11-04

    试验终止时间

    2024-12-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.过敏：既往对吡格列酮二甲双胍片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    吡格列酮二甲双胍片的相关内容
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    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录25条
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