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    【CTR20231306】替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231306

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于 5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

    试验通俗题目

    替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201711

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海青平药业有限公司持有的替米沙坦氨氯地平片(规格80mg/5mg) 为受试制剂，以Boehringer lngelheim lnternational GmbH 持有的替米沙坦氨氯地平片(商品名:Twynsta. 规格80mg/5mg) 为参比制剂进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Twynsta，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-05-27

    试验终止时间

    2023-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    替米沙坦氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验52条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询2条
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