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      【CTR20211921】泊沙康唑注射液生物等效性试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20211921

      试验状态

      已完成

      药物名称

      泊沙康唑注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      泊沙康唑注射液

      首次公示信息日的期

      2021-08-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于因重度免疫缺陷导致的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致的持续性中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

      试验通俗题目

      泊沙康唑注射液生物等效性试验。

      试验专业题目

      泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7ml：0.3 g；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Noxafil规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)；Merck Sharp & Dohme Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）和参比制剂Noxafil（300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      2021-08-29

      试验终止时间

      2021-09-25

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

      排除标准

      1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）；

      2.患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、抑郁症、双相障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；

      3.肺结核、哮喘或胸片异常有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京高新医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      211800

      联系人通讯地址
      泊沙康唑注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验29条
      全球上市
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      • 药品集中采购9条
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      一致性评价
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息35条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码20条
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