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    【CTR20190759】Hemay005片的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190759

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Hemay-005片

    药物类型

    化药

    规范名称

    莫米司特片

    首次公示信息日的期

    2019-05-07

    临床申请受理号

    CXHL1200865

    靶点
    适应症

    斑块状银屑病

    试验通俗题目

    Hemay005片的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是以安慰剂平行对照来评价Hemay005片治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的有效性，探索给药剂量为后续研究提供剂量选择依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 216  ；

    第一例入组时间

    2019-07-05

    试验终止时间

    2021-07-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；2.斑块状银屑病患者，银屑病史≥6个月；3.筛选和基线时患者需满足如下要求：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥12，且静态医生整体评分（sPGA）评分≥3分（中到重度），银屑病皮损面积（BSA）≥10%；4.研究者评估为适宜接受系统治疗银屑病者；5.自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套））；6.对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.患有慢性斑块状银屑病之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型、点滴状银屑病等）；2.研究者诊断为药物诱发银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；3.患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（如湿疹）；4.同时患有除银屑病之外的可能对药物疗效和安全性评估产生影响的其他系统性自身免疫性炎症性病变；5.伴有活动性感染，且经研究者评估后判定会增加受试者风险者；6.有结核病史或活动性结核者；7.接受如下治疗者： 随机前2周内曾接受过局部抗银屑病药物治疗者（包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维A酸制剂、维生素D衍生物、他克莫司、匹美克莫司、地蒽酚等）；除外以下情况：在脸部、腋窝及腹股沟银屑病皮损部位使用弱效或低效能的局部用糖皮质激素（效能分级6级-7级）或伴有头皮银屑病皮损部位使用煤焦油洗发水、水杨酸外用制剂、二硫化硒，使用非药用的润肤剂（如硅霜、维生素E乳膏等）； 随机前4周内曾使用过非生物药系统治疗者（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、维A酸、中药汤剂、用于银屑病治疗的中成药等）； 随机前2周内接受过UVB治疗者； 随机前4周内曾使接受过补骨脂素及长波紫外线（PUVA）治疗者； 随机前12周内曾使用过阿达木单抗，依那西普或英夫利昔单抗等生物制剂者； 随机前24周内曾使用过阿法赛特，抗IL-12/23单克隆抗体Briakinumab或乌司奴单抗（Ustekinumab）、IL-17A拮抗剂苏金单抗（Secukinumab）；8.筛选前4周内银屑病恶化或反弹；9.先天性或获得性免疫缺陷者；10.受试者在研究期间不愿限制其紫外线暴露（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）；11.曾使用过阿普斯特者；12.有可能影响口服药物吸收的情况，如胃大部切除术、临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；

    13.血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常值上限的受试者；

    14.筛选时白细胞（WBC）计数<3.0×109/L或>14×109/L，或血小板<100×109/L或血红蛋白<85 g/L；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    Hemay-005片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验16条
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