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【CTR20244179】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20244179

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2.治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑口服混悬液受试制剂（规格：40 mg/mL，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂泊沙康唑口服混悬液（商品名：诺科飞®/Noxafil®，规格：40mg/mL，Merck Sharp & Dohme B.V.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®/Noxafil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（唑类抗真菌药物）过敏者；

2.葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；

3.已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或筛选期心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标112条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
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