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    【CTR20242864】复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242864

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方蓉术颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方蓉术颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    老年功能性便秘（脾肾阳虚证）

    试验通俗题目

    复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以治疗期8周内CSBM应答率为主要疗效指标，在Ⅱ期临床试验研究结果的基础上，进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限；2.符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；

    排除标准

    1.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

    2.消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；

    3.经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100078

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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