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    【ChiCTR2400092909】激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092909

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

    试验专业题目

    激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价激光式电热针灸针LETA-I治疗膝骨关节炎的近远期临床疗效。 （2）评价激光式电热针灸针LETA-I治疗膝骨关节炎的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究负责任人运用随机数字表产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

    盲法

    受试者、结局指标评价者、统计者盲

    试验项目经费来源

    研究生课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-31

    试验终止时间

    2025-04-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合膝骨关节炎西医诊断标准； （2）年龄在40-75岁之间（含40岁及75岁），男女不限； （3）单侧/双侧膝关节疼痛，病程≥6个月； （4）6个月内的放射检查示KL分期为Ⅰ-Ⅲ级； （5）过去一周NRS评分≥4分； （6）所有患者均自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； （2）其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）； （3）评价关节 1 年之内有关节镜检查史、近 4 个月有关节腔注射史； （4）严重的急性或慢性器质性或精神神经类疾病； （5）凝血功能障碍疾病（如血友病等）或瘢痕体质； （6）患膝局部皮肤有溃破、过敏或感染； （7）对针具过敏、恐惧扎针或具有心脏起搏器； （8）备孕、妊娠期及哺乳期妇女；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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