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【CTR20251096】卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251096

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡比孜胶囊

药物类型

中药

规范名称

卡比孜胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲双模拟、阳性药单用/联合平行对照、多中心临床研究，评估卡比孜胶囊治疗溃疡性结肠炎（蓝色胆液质型）的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以阳性药美沙拉秦肠溶片（莎尔福）为对照，评价卡比孜胶囊单药及联合美沙拉秦肠溶片（莎尔福）治疗溃疡性结肠炎的有效性； 2.观察卡比孜胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（包括临界值）；

排除标准

1.已知或可疑对卡比孜胶囊及其成分或美沙拉秦过敏者；

2.孕妇、妊娠期及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束1个月内有生育计划的男性和女性；

3.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者；激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1mg/kg/d治疗超过4周，疾病仍处于活动期。激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址
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