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    【CTR20241536】德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药，改善血糖控制

    试验通俗题目

    德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性 次要试验目的：1.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征； 2.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-05-06

    试验终止时间

    2024-06-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.对本品组分或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物及其辅料有过敏史者，或有药物、食物重度过敏史者；

    2.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者，以及采血困难者；

    3.正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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