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【CTR20220629】研究注射液BAT2506与欣普尼在健康男性受试者中PK及安全性的比对

基本信息
登记号

CTR20220629

试验状态

已完成

药物名称

戈利木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

戈利木单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎

试验通俗题目

研究注射液BAT2506与欣普尼在健康男性受试者中PK及安全性的比对

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2506注射液与欧版欣普尼®和美版欣普尼®在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2506注射液、欣普尼®（欧洲产品）和欣普尼®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价BAT2506注射液与欣普尼®（欧洲产品）和欣普尼®（美国产品）在中国健康男性受试者的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 374  ；

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署ICF并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对研究药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
戈利木单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验11条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标161条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询4条
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