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【CTR20220239】在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

基本信息
登记号

CTR20220239

试验状态

主动终止（本司同期开展精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（25R）的Ⅰ期钳夹试验和Ⅲ期临床试验，经与审评中心沟通，获得“考虑豁免临床”答复，故主动终止本试验。）

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

CXSL1700130

靶点
适应症

适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者

试验通俗题目

在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药代动力学特征。 次要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药效学特征； 2.评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.有低血糖病史者；

3.明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评42条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标634条
  • 药品集中采购1条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询26条
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