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    【CTR20210685】恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210685

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2021-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂（Jardiance）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-04-12

    试验终止时间

    2021-06-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3224条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息206条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码259条
    • 药品商品名查询15条
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