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    【CTR20180420】评价重组赖脯胰岛素（50R）的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20180420

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    首次公示信息日的期

    2018-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    评价重组赖脯胰岛素（50R）的有效性和安全性

    试验专业题目

    多中心、随机、平行、阳性对照临床研究，评价皮下重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗糖尿病的疗效及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（优泌乐50，3ml：300单位）为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 612  ；

    第一例入组时间

    2018-08-30

    试验终止时间

    2020-05-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

    2.筛选前6个月内连续使用胰岛素治疗超过14天者；

    3.肝肾功能损害者，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2.5倍，血清肌酐（SCr）大于正常值上限1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，以最后一次检查结果为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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