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    【CTR20234158】研究评估巴瑞替尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234158

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

    试验通俗题目

    研究评估巴瑞替尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    巴瑞替尼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的巴瑞替尼片（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-01-22

    试验终止时间

    2024-03-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对巴瑞替尼其中任何成分包括其辅料过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究医生判断有临床意义的药物、食物过敏史；

    2.吞咽困难者；

    3.有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前3个月内患有带状疱疹者，给药前7天内患有急性感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    巴瑞替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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