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    【CTR20233093】磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗2 周龄及以上，症状不超过48 小时，且无并发症的急性甲型和乙型流感患者。1 岁及以上人群对甲型和乙型流感的预防。使用限制：不能代替年度流感疫苗接种。决定是否使用时，请考虑流感药物的敏感性及其治疗效果。对于肾病晚期且未进行透析的患者不推荐使用。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 以Hoffmann La Roche Inc持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名： Tarniflu® ) 为参比制剂， 评估两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂 Tarniflu® 在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    2023-11-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；

    2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

    3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1376条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价40条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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