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    【CTR20170004】比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170004

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2017-05-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的试验

    试验专业题目

    在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽在控制血糖方面的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 720 ；

    实际入组人数

    国内: 720  ；

    第一例入组时间

    2017-05-26

    试验终止时间

    2019-07-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意。试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动。；2.2型糖尿病（临床诊断）。；3.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。；4.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为8.3%。当大约50%的随机受试者的HbA1c大于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须小于或等于8.3%；或者当大约50%的随机受试者HbA1c小于或等于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须大于8.3%。；5.在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物） 治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）；

    排除标准

    1.接受胰岛素治疗（经研究者判断为短期的治疗除外）；2.在筛选前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗；3.肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限；4.肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定；5.筛选时的降钙素≥50 ng/L；6.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史；7.心脏疾病，定义为：筛选前12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；8.经治疗未控制/未经治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；9.需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；10.胰腺炎病史（急性或慢性）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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    生产检验
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    合理用药
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