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      【CTR20221285】一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221285

      试验状态

      已完成

      药物名称

      IcoSema注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

      首次公示信息日的期

      2022-06-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

      试验专业题目

      一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100102

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      2022-07-07

      试验终止时间

      2023-04-25

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.中国男性或女性；2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）；3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天；4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）；5.体重≥50kg；6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）；7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗；8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天： 任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）；

      排除标准

      1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应；2.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机；4.筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件） 或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院;北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191;100191

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验4条
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