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    【CTR20220873】Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20220873

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Ziltivekimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Ziltivekimab注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性肾脏病合并系统性炎症

    试验通俗题目

    Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

    试验专业题目

    Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-05-30

    试验终止时间

    2024-09-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.eGFR≥15和<60 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI肌酐方程）。；2.筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。；

    排除标准

    1.筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数<2×10^9/L。；2.筛选（访视1）时血小板计数<120×10^9/L。；3.筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。；4.研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。；5.胃肠穿孔史。；6.随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。；7.随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。；8.随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。；9.筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。；10.随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。；11.筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。；12.筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验4条
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