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    【CTR20201263】治疗中重度类风湿关节炎的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201263

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度类风湿关节炎

    试验通俗题目

    治疗中重度类风湿关节炎的III期临床试验

    试验专业题目

    治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 656 ；

    实际入组人数

    国内: 669  ；

    第一例入组时间

    2021-01-11

    试验终止时间

    2022-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；3.体重≥30kg；4.按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者；5.筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）；6.筛选期C反应蛋白（CRP）≥10mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr；7.在筛选访视前，接受过至少3 个月DMARD 治疗者；8.在筛选访视前，接受过甲氨蝶呤治疗且疗效不佳者；

    排除标准

    1.既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者；2.长期卧床/久坐轮椅者；

    3.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）；4.存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；

    5.患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者；6.对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史者；7.在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者；对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前预防性治疗不足4 周者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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