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      【CTR20232366】比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232366

      试验状态

      已完成

      药物名称

      德谷胰岛素注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      德谷胰岛素注射液

      首次公示信息日的期

      2023-08-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      成人2型糖尿病

      试验通俗题目

      比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

      试验专业题目

      比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310011

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 400 ；

      实际入组人数

      国内: 403  ；

      第一例入组时间

      2023-09-28

      试验终止时间

      2024-08-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病；

      2.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

      3.筛选前6个月内使用胰岛素（用于治疗妊娠糖尿病或少于2周的短期使用除外）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
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