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【CTR20170934】CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20170934

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2017-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经一种或以上改善病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以类克为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评价CMAB008治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMAB008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 390  ；

第一例入组时间

2018-04-12

试验终止时间

2019-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁及以上，男女不限；

排除标准

1.体重>75Kg；

2.筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；

3.筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
注射用英夫利西单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验244条
  • 中国临床试验24条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品6条
  • 英国药品7条
  • 德国药品20条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标358条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询10条
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