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    【ChiCTR2100048561】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048561

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用英夫利西单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用英夫利西单抗

    首次公示信息日的期

    2021-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    克罗恩病

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

    试验专业题目

    痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者采用随机数据表

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.CD 患者完成 IFX 诱导治疗后第 10 周有临床应答（较治疗基线期 ΔCDAI≥70 分）； 2.IFX 治疗疗程≥1 年； 3.IFX 诱导治疗后第 14 周临床缓解（CDAI＜150 分）； 4.无严重心功能不全、无严重肺功能障碍、肝肾功能基本正常。；

    排除标准

    1. 联合营养治疗、激素治疗 ； 2. 伴呼吸、消化、血液、心血管、内分泌等其他重大内科疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发18条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验244条
    • 中国临床试验24条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文5条
    • 美国NDC目录8条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 日本药品6条
    • 英国药品7条
    • 德国药品20条
    • 法国药品7条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品11条
    市场信息
    • 药品招投标358条
    • 跨国药企销售数据5条
    • 企业公告1条
    • 药品广告20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码4条
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