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    【ChiCTR1900027954】英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价:单中心前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027954

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用英夫利西单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用英夫利西单抗

    首次公示信息日的期

    2019-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    川崎病

    试验通俗题目

    英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价:单中心前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果评价:单中心前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价英夫利西单抗在IVIG无反应川崎病中的治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由项目负责人采用随机数表产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-01

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    A.参照2017 AHA声明,明确诊断为川崎病的患儿; B.在发病4-10天内首次治疗采用大剂量IVIG(2g/kg,或1g/kg×2天)36小时后仍发热的患儿(腋温≥38℃≥4小时); C.年龄性别不限; D.入组时腋温≥37.5℃; E.使用英夫利西单抗的时间在10天内。;

    排除标准

    A.有使用禁忌症; B.川崎病的初始治疗不是IVIG; C.4周内曾全身使用激素; D.曾使用IFX或其他生物制剂; E.1月内接种过活疫苗。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评47
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